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FDA認(rèn)證辦理流程
2021.01.13
FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是安全,有效。那么如何為產(chǎn)品辦理FDA認(rèn)證,辦理FDA認(rèn)證時(shí)需要什么資料?1. FDA認(rèn)證辦理流程1.1.企業(yè)登記a)企業(yè)注冊申請(qǐng)表b)FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類:1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可)3類 PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)《FDA注冊申請(qǐng)表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)FDA新增加要求提..
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